Cas: Le Coeur Artificiel de CARMAT

L'histoire de CARMAT est un très bel exemple d'Innovation au long cours. Le pari de la création d'un coeur artificiel est en passe de réussir après 14 ans de travail acharné, de douches froides, de rebondissements... Prenons le temps d'analyser son parcours.

CARMAT est une MedTech créée en 2008 avec pour objectif la création d'un coeur artificiel Aeson® pour remplacer le coeur de patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Dès l'origine, le projet est un grand défi: il s'agit de créer un coeur artificiel destiné à remplacer le coeur d'un patient avec des réponses autorégulées à ses besoins physiologiques et qui lui permettra d'être autonome et de vivre une vie presque normale. 

Techniquement, il faut inventer des nouvelles solutions, intégrer de nombreuses technologies, les industrialiser et obtenir les certifications permettant d'implanter ce coeur chez un patient et de le garder en vie ! Carmat a déposé une dizaine de brevets en nom propre, et on estime les technologies intégrées à plusieurs centaines. Le processus de certification, qui est encore plus exigeant que celui du lancement d'un nouveau médicament, passe par de nombreuses étapes sous la surveillance des Autorités de Santé.

Voici un bref résumé des principaux jalons de l'histoire de CARMAT:

• 2008 - création de l'Entreprise CARMAT
• 2011 - avis favorable d'un Comité de Protection des Personnes suite à la publication de données pré-cliniques d'hémocompatibilité
• 2013 - autorisation de l'ANSM de procéder en France à une étude de faisabilité sur 4 patients - première transplantation réalisée avec succès
• 2016 - fin de l'étude de faisablité sur 4 patients, lancement de l'étude PIVOT après aval de l'ANSM et le CPP
• 2017 - demande de marquage CE et d'autorisation commerciale
• 2018 - fin de la 1ère cohorte de l'étude PIVOT (10 patients)
• 2019 - nouveau site de Production à Bois d'Arcy
• 2020 - la FDA autorise le lancement d'une étude de faisabilité de 10 patients aux USA - obtention du marquage CE
• 2021 - 1ère implantation cardiaque aux USA dans le cadre de l'étude de faisabilité - 1ère implantation commerciale en Europe en Italie

Fin 2021, Carmat peut enfin entrer en phase de commercialisation en Europe, malheureusement des incidents ont révélé des problèmes de qualité dans le processus de fabrication. Certains coeurs artificiels présentaient des défauts dans 2 composants distincts de la prothèse. La production est arrêtée. Carmat dispose alors d'une visibilité financière jusqu'à juillet 2022.

Après investigation et modification du processus de fabrication la production de prothèses pourra reprendre en octobre 2022. La demande est toujours extrêmement forte auprès des équipes de chirurgiens cardiaques. Il faut reprendre la production au plus vite. 

La cadence de production avant l'incident était d'une vingtaine de prothèses par mois, ce rythme devrait être retrouvé vers mars 2023. L'objectif est d'atteindre une cadence de 40 prothèses/mois d'ici la fin 2023.

IMPACT DE L'INCIDENT

A l'aube de l'entrée dans sa phase de commercialisation, qui est synonyme de "Flux de Revenus", cet incident a provoqué l'arrêt de la production et de la commercialisation. Cela aura pu être mortel pour la Start-Up. 

Selon son DG, le "burning rate" de Carmat est d'environ 55 m€/an. Sans trésorerie, l'entreprise serait morte en quelques mois. Heureusement l'entreprise est cotée en Bourse, elle a pu réaliser 2 augmentations de Capital et obtenir un financement Européen:

• avr 2022 - une augmentation de Capital de 40,5 m€
• déc 2022 - une nouvelle augmentation de Capital de 31 m€
• déc 2022 - obtention d'un financement Européen de 17,5 m€

Avec ces financements, Carmat devrait pouvoir assurer son développement et monter en charge. Les analystes financiers estiment que le coeur artificiel Aeson® pourrait générer un CA de 750 m€.

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